7月25日,国家药监局发布公告,“应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请”。这是中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。2021年11月,中国国有企业混合所有制改革基金有限公司参与了真实生物的股权投资。
阿兹夫定片由河南真实生物科技有限公司研发生产,是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求真实生物继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
据了解,阿兹夫定是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用。新冠口服药的推出,有望真正使新冠肺炎被“可防可控可治”。
阿兹夫定治疗新冠攻关组由真实生物主持,中国医学科学院负责药理、药效和药代研究。在今年4月举行的中国医学发展大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东曾介绍,阿兹夫定仅在胸腺完成三磷酸化,清除胸腺里的病毒,保护了免疫系统,由此产生抗病毒作用,既有抗病毒的治标作用,又有胸腺保护的治本作用。
真实生物是一家创新驱动型生物制药公司,成立于2012年。经过10年的发展,已具备完整的创新药物的发现、临床研究和开发、生产制造到商业化的全产业链能力。混改基金于2021年11月参与真实生物股权投资,看重其核心创新药品阿兹夫定在抗病毒领域的创新优势,同时看好其在新冠适应症的应用前景。在双适应症获批的情况下,阿兹夫定不仅迎来良好的商业机遇,更重要的是其弥补国内抗新冠适应症及抗艾滋病适应症临床需求的战略意义。